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醫療器材的管控與要求
Bestmotion 2011/12/8  
摘要
現今國際上對於醫療器材的規範主要分成美國與歐盟兩大體系,醫療器材的歐盟規範依據91/42/EEC指令的自我宣告或CE認證為主,美國則以FDA的查驗登記為主.我國與日本的藥事法大致與FDA的查驗登記模式相仿.
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